La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado este miércoles el primer ensayo clínico en personas de la vacuna española de los laboratorios Hipra, denominada PHH-1V.

Ante un proceso de vacunación que continúa avanzando, esta vacuna pretende resultar útil para España y el entorno europeo adaptándose a personas que han pasado el virus o que han recibido otras dosis. Además, a partir de este ensayo también se pretende testar una inmunización completa.

En este sentido, el próximo lunes comenzará la criba de voluntarios de entre 18 y 39 años en los hospitales Trueta de Girona y Clínic de Barcelona. Se pretende que esta fase dure un mes y medio, tras la que se iniciará otra en la que participarán diferentes centros sanitarios de España, y también de Portugal e Italia.

En caso de que los resultados sean positivos, se pretende comercializar este avance español contra el coronavirus durante el primer trimestre del 2022. La información existente sobre esta vacuna indica que resulta efectiva para todas las variables, lo que también incluye la Delta, la más preocupante en la actualidad. Gracias a los voluntarios, que recibirán dos dosis vacunales con una separación de 21 días entre ambas, se podrá determinar la dosis necesaria para los humanos.

Por su parte, el ensayo será fase I/II de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado, lo que implica que los voluntarios no sabrán si se les administra la vacuna de Hipra u otra vacuna autorizada enmascarada. Con ello, se podrá evaluar la seguridad y tolerabilidad, así como la inmunogenicidad y eficacia de la vacuna.

Su composición se basa en dos proteínas, una correspondiente a la variante alfa y otra, a la variante beta. Su unión forma una estructura llamada dímero al que se le incluye un ayudante que favorece e incrementa la respuesta inmunológica. Este procedimiento es el mismo que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que continúan en el proceso de evaluación para ser autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La AEMPS afirma que estos ensayos son fundamentales para avalar la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna española, que, además, supone un gran avance en la obtención de su evidencia científica en humanos.